SÚKL od 1. 1. 2021 vyžaduje karanténu pro léky s alertem – aktualizováno k 7.1.2021

Zdroj web České lékárnické komory

Na jednání zástupců ČLnK s vedením SÚKL dne 16. 12. 2020 ředitelka SÚKL Irena Storová sdělila, že od 1. 1. 2021 nesmí být v lékárnách pacientům vydávány léčivé přípravky, které neprojdou ověřením pravosti balení.

Paní ředitelka dále uvedla, že SÚKL nadále nemůže vycházet z dohody, která byla neformálně uzavřena v listopadu 2019 s ministrem zdravotnictví Adamem Vojtěchem. Podle této dohody po celý rok 2020 platilo, že v lékárnách se musí balení léčivých přípravků ověřovat, ale je možné je vydat pacientovi, i když je vygenerováno chybové hlášení, tzv. alert.
 
Prezident ČLnK Aleš Krebs proto zaslal žádost současnému ministrovi zdravotnictví Janu Blatnému o prodloužení dohody původně uzavřené s předchozím ministrem.
 
Důvodem, proč ČLnK nesouhlasí s postojem SÚKL, je to, že součástí dohody byla shoda všech zúčastněných na tom, že od ní bude upuštěno až v době, kdy se výskyt chybových hlášení v systému ověřování pravosti ustálí pod hranicí 0,05 % doporučovanou i mezinárodní organizací EMVO. Tato hodnota se v současné době pohybuje kolem 0,07 %. Při vyšší hodnotě chybovosti pak hrozí, že se budou léky místo výdeje pacientům převádět do karantény, aniž by šlo o padělky. U žádného alertu zjištěného v průběhu roku 2020 se padělek neprokázal. Česká republika patří mezi státy, které jsou v zavádění systému ověřování pravosti léčivých přípravků nejdál. Velkou měrou je tomu tak díky vzornému přístupu lékárníků, provozovatelů lékáren a poskytovatelů lékárenských informačních systémů. Podle ČLnK není třeba, aby byla ČR premiantem i ve stanovování podmínek pro budoucí ukládání pokut lékárnám, když ve většině států EU k ověřování přistupují spíše vlažně.
Součástí dohody z listopadu 2019 bylo také to, že se funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocovat a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován, pravděpodobně s kvartální periodicitou. V průběhu roku 2020 nedošlo k žádnému jednání všech zúčastněných stakeholderů, které by funkčnost systému zhodnotilo a stanovilo další postup.
 
ČLnK v tuto chvíli nemá k dispozici stanovisko pana ministra k její žádosti. Pokud jej neobdrží včas nebo bude negativní, bude třeba respektovat postoj SÚKL. Pro ten případ platí článek 30 nařízení EU 2016/61:
 
Pokud mají osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, uvedené osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti přípravek nevydají a okamžitě uvědomí dotčené příslušné orgány.
 
Nařízení neříká, že neúspěšné ověření znamená automatické nevydání léku pacientovi. Dává prostor k úvaze o tom, zda zjištěný alert může vést k závěru, že přípravek možná není pravý. Lékárník proto může lék vydat, pokud má důvod se domnívat, že přípravek je i přes alert pravý. Může být např. všeobecně známa informace o tom, že určitá šarže vykazuje alerty, ale vadná není.
 
Nelze zapomínat ani na režim podle § 11 písm. r) zákona o léčivech. Podle něj ministerstvo zdravotnictví vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné opatření, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích. Jinými slovy, léky zařazené na tento seznam lze vydávat i přes alert. Lékárenské informační systémy s tímto seznamem automatizovaně pracují. Přesto se ale může stát, že než se nějaký problematický lék do tohoto seznamu dostane, bude vykazovat alerty, aniž by šlo o padělek, a právě v takové situaci by lékárník mohl zvážit výdej i přes alert podle článku 30 nařízení.
 
ČLnK ale současně upozorňuje, že se nelze spoléhat na to, že při případné budoucí kontrole ze strany SÚKL bude inspektorem vyhodnocen případ výdej přes alert stejně, jako byl vyhodnocen lékárníkem. Výše uvedené je proto nutné vnímat jen jako doporučení, které má umožnit výdej léčivého přípravku pacientovi zejména v situaci, kdy by jinak pacient lék neobdržel a současně není podezření, že je lék padělaný. Kdo chce mít jistotu, že před kontrolou SÚKL obstojí, měl by všechna balení vykazující alert (s výjimkou balení v režimu podle §11 písm. r) zákona o léčivech) převést do „karantény“.
 
V karanténě musí být takto dočasně vyřazené léky skladovány odděleně od ostatních přípravků. Pokud během následujících 14 dnů dojde k vyřešení alertu bez zjištění padělku, lze balení vrátit do běžného skladu. Pokud 14 dnů uplyne marně, může lékárna balení vrátit dodavateli. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého přípravku je povinen jej převzít zpět.

ČLnK do 30. 12. 2020 neobdržela reakci od Ministerstva zdravotnictví na svou žádost o prodloužení dohody s předchozím ministrem Adamem Vojtěchem, na základě které se během roku 2020 v lékárnách musela balení léčivých přípravků ověřovat, ale bylo možné je vydat pacientovi, i když bylo vygenerováno chybové hlášení, tzv. alert. Vzhledem k tomu, že SÚKL od 1. 1. 2021 nebude tuto dohodu respektovat, musí se při ověřování pravosti léčivých přípravků od tohoto data postupovat v souladu s nařízením EU 2016/61 tak, jak je uvedeno výše.

Aktualizace k 7.1.2021

7. 1. 2021 obdržel prezident ČLnK informaci o stanovisku MZd přijatém na poradě dne 5. 1. 2021. Informaci zveřejňujeme v úplném znění:

Vážený pane prezidente,
 
porada vedení Ministerstva zdravotnictví projednala otázku dodržování povinností lékáren v oblasti protipadělkových opaření, vyplývajících ze zákona o léčivech a nařízení Komise (EU) 2016/161, a akceptovala stanovisko ředitelky SÚKL v tom smyslu, že v čase téměř dva roky po účinnosti právní úpravy a vzhledem k minimální chybovosti není již odůvodněné, aby nedocházelo k dodržování právními předpisy nařízených povinností lékáren. SÚKL se tak při své standardní kontrolní činnosti bude zabývat i dodržováním právních předpisů v této oblasti.
 
S pozdravem
 JUDr. Radek POLICAR
náměstek pro legislativu a právo

 
Ke stanovisku dodáváme, že podle původní dohody mělo ověřování pravosti přejít do ostrého provozu až poté, co chybovost systému trvale poklesne pod 0,05 %, což se dosud nestalo. Dosud žádný alert nevedl ke zjištění výskytu padělaného léčivého přípravku v lékárně v ČR.
 
Stanovisko SÚKL nyní potvrzené ze strany MZd znamená, že počínaje 1. 1. 2021 je třeba v plném rozsahu plnit povinnosti při ověřování pravosti léčivých přípravků. 
 
Pokud budete jako lékárníci kvůli alertu donuceni umístit léčivý přípravek do karantény místo toho, abyste jej vydali pacientovi, pokuste se pacientovi vysvětlit, že léčivý přípravek vydat nemůžete, protože neprošel ověřením a za jeho výdej hrozí provozovateli pokuta 2 mil. Kč od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který spolu s Ministerstvem zdravotnictví na tomto postupu trvá.