Vyjádření ministra zdravotnictví a ČLnK k ověřování pravosti léčiv od 1. ledna 2020

Vážené kolegyně a kolegové,

v průběhu uplynulého měsíce jsme od vás i programátorů lékárenských SW dostávali celou řadu dotazů k tomu, jak bude po Novém roce aplikováno Nařízení EK týkající se ověřování léčiv, zkráceně FMD. Již od posledního sjezdu komory jsme intenzivně jednali s ministerstvem zdravotnictví o tom, jakým způsobem zajistit dostupnost léčiv pro pacienty i přes to, že systém ověřování pravosti léčiv zatím nedosahuje námi požadované spolehlivosti a současně nebyli provozovatelé lékáren sankcionováni. Výsledkem vyjednávání ČLnK s MZd a SÚKL je sdělení ministra zdravotnictví v zápisu ze zasedání PČLnK konaného 26. listopadu 2019, jehož byl hostem, které sice nemá a nemůže mít právní závaznost, přesto jej lze považovat za dostatečně silný závazek státní správy k dodržování vzájemně dohodnutého postupu. Závaznost evropského Nařízení totiž brání tomu, aby byl navržený postup upraven na úrovni závazného právního předpisu. ČLnK proto doporučuje lékárníkům, aby od 1. 1. 2020 podle sjednaného postupu jednali, ale pokud se provozovatel lékárny z důvodu nedůvěry v dohodnutý postup rozhodne neověřené léčivé přípravky nevydávat a umísťovat je do karantény, může samozřejmě zvolit i tuto možnost. Pokud bude mít farmaceut reálný důvod se domnívat, že jde o padělané balení léčivého přípravku, nevydá je.

Ministr zdravotnictví potvrdil povinnost lékárníků ověřovat všechna balení v souladu s nařízením Evropské komise od 1. ledna 2020. Vzhledem k tomu, že systém ověřování stále vykazuje zvýšenou chybovost a v ČR dosud nebyl v oficiální síti zachycen jakýkoli padělek léku, tak v zájmu zachování dostupnosti léčiv pacientům informoval o možnosti výdeje i přes „alert“ s tím, že v případě potvrzení padělku držitelem rozhodnutí o registraci léku by musel být vyhledán konkrétní pacient a přípravek vyměněn za jiný. Za tento způsob výdeje léčiv nebudou lékárny po 1. 1. 2020 sankcionovány. Tento postup odpovídá i článku 30 nařízení EU 2016/161, podle něhož lékárník nevydá léčivý přípravek jen tehdy, když ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Takový závěr lékárník v současné době neučiní právě pro absenci padělků a pro chybovost systému. Funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocována a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován, pravděpodobně s kvartální periodicitou.

Mgr. Aleš Krebs, Ph.D.

PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D

Zdroj: ČLnK