S přicházejícím spuštěním protipadělkového nařízení (dále jen FMD) od 9. 2. 2019, se začínají množit dotazy na naše konzultanty, jak má lékárna v případě FMD postupovat. Úvodem bych chtěl upozornit na to, že naše společnost nebude a ani nemůže poskytnout doporučení, jak se má lékárna zachovat vzhledem k FMD.
Za naši společnost mohu zrekapitulovat dosavadní stav. Několik posledních měsíců se velmi intenzivně věnujeme problematice FMD. Účastníme se mnoha setkání se zástupci NOOL, ČLnK, SÚKLu a SW společnostmi. Aktivně přispíváme do diskuzí k řešení této problematiky, kterou považujeme za největší zásah do lékárenské praxe od doby zavedení povinné kusové evidence.
Aplikace FMD do praxe je zcela zásadním faktorem, který zasahuje do lékárenského informačního systému. Náš vývojový tým několik měsíců od základu upravuje Lekis pro Windows, tak aby dopad FMD na uživatele byl co nejmenší. Za normálních okolností by taková změna software vyžadovala ne měsíce, ale spíš roky práce. To nám bohužel EU, stát, SÚKL, … neumožňuje. Celou tuto situaci ještě více chaotizuje stav (ne)připravenosti na straně dodavatele řešení centrálního úložiště (HUB). Ještě v těchto dnech jsou měněny již vyzkoušené a implementované služby, které HUB poskytuje a to dokonce bez toho aniž by jsme na to byli upozorněni.
Za Lekis s.r.o. prohlašuji, že jsme udělali maximum možného jak na straně vývoje, tak testování. Ale jelikož se jedná o tak zásadní změny v rozsáhlém software jakým Lekis pro Windows je, tak očekáváme, že se v prvních týdnech budeme potýkat s nepřesnostmi a s vašimi náměty na vylepšení, které se budeme snažit obratem řešit. Předpokládáme, že tento stav pochopíte a společně tento chaos zvládneme.
Spíš než doporučení co a jak dělat, uvedeme, jaké možnosti v Lekisu pro Windows máte k dispozici. Pak bude na vás, pro kterou variantu se rozhodnete. Víme, že ČLnK připravuje svůj pohled na FMD, ale rovněž nemůže jasně doporučit, jak se má lékárna rozhodnout.
Jelikož nemůžeme znát vaše rozhodnutí, tak základní nastavení Lekisu musíte 8. 2. večer provést sami.
Základem pro povinnost použití ochranných prvků (2D kód a ATD) je fakt, zda zboží bylo uvedeno na trh před 9. 2. 2019. Z našich informací se první zboží, které bylo vyrobeno po 8. 2. 2019 dostane na náš trh nejdříve za 3 měsíce, tudíž ke konci června. Do té doby se bude v lékárnách vyskytovat zboží, které může mít ochranné prvky, ale vše ukazuje na to, že se nemusí ověřovat, resp. za neověření nehrozí žádná sankce. Další důležitou informací je, že 30. 1. 2019 byla senátem přijata Novela Zákona o léčivech, která odkládá primární sankce za porušení FMD na 1. 1. 2020.
Pro všechny uživatele jsme připravili podrobné videomanuály, které seznamují se všemi novými funkcemi v LpW, které se týkají FMD. Jinak není v našich silách lékárny na nové funkcionality v tak krátkém čase připravit.
Varianta plného používání FMD kódů. LpW bude číst 2D kódy, vyhledávat je v HUBu a buď úspěšně vyřazovat nebo v případě problému vyvolávat alerty, které bude dostávat NOOL a SÚKL. Vyvoláním alertu lékárně nic do 31. 12. 2019 nehrozí. Nevýhodou této varianty může být (není známá reálná odezva HUBu při plném vytížení) zpomalení výdeje v důsledku spojování s HUBem. Položky vyrobené před 9. 2. 2019 umožňuje LpW z procesu komunikace s HUBem příslušným nastavením vyřadit.
Varianta, při které pracuje LpW jak s 2D kódy, tak s EAN popř. jinými doposud používanými kódy. Při výdeji přípravku, ale ani nikde jinde v programu, se po načtení FMD kódu nebude komunikovat s HUBem, tudíž se nebudou vytvářet žádné alerty. Lékárně nehrozí do 31. 12. 2019 žádné primární sankce. Výhodou je, že se položky skladových karet již učí tzv. GTIN kódy a přechod na plnou komunikaci s HUBem bude jednodušší.
Varianta, při které LpW nebude vůbec číst/rozpoznávat FMD kódy a tudíž je nebude používat pro vyhledávání zboží. V propvozu lékárny se oproti stávajícímu stavu nic nezmění. Lékárně nehrozí do 31. 12. 2019 žádné primární sankce. Nevýhoda je, že se LpW průběžně neučí 2D kódy.
Společné nastavení pro všechny 3 varianty
Jak správně vybranou variantu v Lekisu pro Windows nastavit bude uvedeno v manuálu, který se průběžně připravuje v závislosti na zveřejňovaných novinkách. Pro lékárny bude k dispozici v elektronické podobě na našem webu a rovněž přímo dostupný z menu Lekisu pro Windows, jako ostatní návody.
Ing. Petr Hála
jednatel společnosti
Užitečné odkazy
Přehled přestupků provozovatelů lékáren podle novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
Prezentace k FMD – teoretická část
Prezentace k FMD – praktická část